Wie nach dem Contergan-Skandal das Arzneimittelgesetz überarbeitet wurde

Das deutsche Arzneimittelgesetz, das die Zulassung von Medikamenten regelt, gilt als eines der strengsten weltweit. Foto: imago
Das deutsche Arzneimittelgesetz, das die Zulassung von Medikamenten regelt, gilt als eines der strengsten weltweit. Foto: imago
Als Folge des Contergan-Skandals wurde 1978 das deutsche Arzneimittelgesetz erarbeitet, das als eines der strengsten weltweit gilt. Zuständig für die Zulassung von Medikamenten ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Rund 60.000 Arzneimittel sind derzeit hierlande auf dem Markt.

Berlin. Der Contergan-Skandal hat vor 50 Jahren das Augenmerk auf Arzneimittelsicherheit gerichtet. 1957, als das Schlafmittel mit dem Wirkstoff Thalidomid auf den Markt kam, gab es keine mit dem heutigen Standard vergleichbaren Vorschriften zur Zulassung von Medikamenten. Geregelt war damals nur, wer solche Mittel auf den Markt bringen durfte. Als Folge der Tragödie wurde ein Arzneimittelgesetz erarbeitet, das seit 1978 in Kraft ist und als eines der strengsten weltweit gilt.

Zuständig für die Zulassung von Medikamenten ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. Das Institut bewertet Studien, die von der Pharmaindustrie vorgelegt werden. Vorgeschrieben sind pharmakologische Tests an Tieren und klinische Studien mit kleineren und später auch größeren Versuchsgruppen. Reichen dem BfArM die beim Zulassungsantrag vorgelegten Informationen nicht aus, kann es von den Pharmaunternehmen weitere Untersuchungen anfordern.

Vor der Zulassung geprüft und bewertet werden die Kriterien Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität. Dabei gibt es immer eine Nutzen-Risiko-Analyse, wie BfArM-Sprecher Maik Pommer sagt. Denn "es gibt keine Wirkung ohne Nebenwirkung", es müsse abgewogen werden, ob der Nutzen eines Arzneimittels überwiegt.

Spontanmeldesystem soll schnelles Handeln gewährleisten

Das BfArM ist aber nicht nur für die Zulassung von Medikamenten verantwortlich - auf dem deutschen Markt gibt es derzeit rund 60.000 Arzneimittel. Auch die Überwachung bereits zugelassener Präparate zählt zu seinen Aufgaben. Sobald Hinweise über bestimmte Risiken eines Produktes auftauchen, kann die Behörde eingreifen: Sie kann neue Studien veranlassen, Änderungen in der Packungsbeilage verlangen, Anwendungsbereiche streichen lassen - und sie kann natürlich die Zulassung entziehen.

Im Notfall muss schnell reagiert werden

Dies kommt nach Pommers Worten eher selten vor: Viele Unternehmen griffen einer Rücknahme der Zulassung voraus und nähmen ein Mittel aus dem Vertrieb, wenn es ernsthafte Hinweise auf Risiken gebe. Für solche Hinweise gibt es ein Spontanmeldesystem, an das sich Ärzte, Kliniken oder Hersteller wenden können. Damit soll sichergestellt werden, dass notfalls ganz schnell reagiert werden kann.

Ergeben sich zum Beispiel Risiken für bestimmte Bevölkerungsgruppen, kann das BfArM Pharmaunternehmen veranlassen, sogenannte Rote-Hand-Briefe an alle Ärzte zu schicken, die das betreffende Medikament verordnet haben. In diesen Briefen müssen sie über die neu entdeckten Nebenwirkungen informieren, sodass die Ärzte möglicherweise betroffene Patienten schützen können. Ein Fall wie der des Schlafmittels Contergan dürfe sich nicht wiederholen, sei damals gesagt worden, erklärt Pommer. Und tatsächlich könnten viele Risiken heute ausgeschlossen werden. (dapd)

 
 

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